01
개발·CMC 전략
개발 단계와 목표 시장을 기준으로 QTPP, CQA, 동등성(comparability) 평가와 단계별 개발 계획을 정렬합니다.
- 개발 로드맵
- QbD
- 규제 전략
바이오의약품 R&D · CMC 전문 자문
실험실에서 허가까지,근거로 결정합니다.
연구 데이터, 공정, GMP, 허가 서류는 따로 움직이지 않습니다. 앞 단계의 판단이 뒷 단계에서 어떤 결과로 돌아오는지 아는 독립 자문이, 개발팀의 다음 결정을 근거 위에 세웁니다.
현장 경력연구개발 · 공정개발 · GMP 시설 운영
주요 모달리티항체·바이오시밀러·백신·단백질·엑소좀
Lab → 상업 생산스케일업 · 기술이전 · GMP 시설
독립 자문CDMO·장비사와 이해관계 없음
Consulting Services
프로젝트의 병목에 맞춘 실무형 자문
정답을 대신 제시하기보다, 근거와 선택지를 정리해 내부 팀이 더 나은 결정을 내리도록 돕습니다.
02
공정개발·스케일업
상류·하류 공정의 핵심 변수와 리스크를 진단하고, 실험실 규모에서 상업 생산 규모까지의 스케일업과 CDMO 기술이전 전략을 검토합니다.
- 실험실 규모
- 파일럿 규모
- 상업 생산 규모
- 기술이전
03
GMP·품질 시스템
임상 시료 생산, 시설 운영, 일탈·CAPA, 데이터 무결성의 준비도와 실행 체계를 점검합니다.
- GMP 전환
- 일탈·CAPA
- 데이터 무결성
- 공정 밸리데이션
04
바이오의약품 모달리티
모달리티마다 다른 품질특성, 공정 리스크, 규제 요구사항을 기준으로 개발·CMC 쟁점을 검토합니다.
- 항체
- 바이오시밀러
- 백신
- 재조합 단백질
- 엑소좀
First Conversation
첫 미팅에서 확인할 세 가지
긴 제안서보다 지금 필요한 판단부터 확인합니다. 첫 대화에서 프로젝트의 우선순위와 자문 범위를 함께 정합니다.
01 / DECISION
지금 꼭 내려야 할 결정은 무엇인가?
02 / EVIDENCE
그 결정을 뒷받침할 근거는 충분한가?
03 / RISK
다음 마일스톤의 실패 조건은 무엇인가?
How We Work
문제 정의부터 실행 판단까지
범위를 작게 시작하거나 핵심 의사결정 구간을 함께 통과할 수 있습니다.
- STEP 01
상황 진단
프로젝트 단계, 목표, 현재 데이터와 가장 시급한 의사결정을 확인합니다.
- STEP 02
쟁점 구조화
과학·공정·품질·규제 관점의 리스크와 우선순위를 하나의 논리로 연결합니다.
- STEP 03
대안 검토
실행 가능성, 비용, 일정, 규제 영향을 기준으로 선택지를 비교합니다.
- STEP 04
실행 지원
회의, 문서 리뷰, 의사결정 기록을 통해 내부 팀의 다음 행동을 구체화합니다.
Field-Built Expertise
연구실 데이터와 GMP 현장을 함께 봅니다
연구자의 눈
데이터가 말하는 것과 말하지 않는 것을 가립니다
단백질 구조와 세포 연구에서 출발했습니다. 실험 결과를 개발 결정으로 옮길 때 무엇이 근거가 되고 무엇이 아직 가설인지 구분합니다.
현장의 눈
공정과 시설이 실제로 어떻게 움직이는지 압니다
파일럿 라인 구축부터 상업 생산 규모의 공정 개선까지 직접 맡았습니다. 종이 위의 계획이 현장에서 어디서 막히는지 먼저 봅니다.
심사자의 눈
허가 자료가 어떻게 읽히는지 압니다
ICH 가이드라인과 FDA·EMA·MFDS의 관점에서 자료의 완결성과 관리전략을 점검해, 나중에 되돌아오는 질문을 미리 줄입니다.
Bio RealTalk
현장에서 통하는 바이오 개발 이야기
자문을 맡기기 전에, 어떤 관점으로 일하는지 먼저 확인할 수 있습니다. YouTube 채널 Bio RealTalk에서 ICH 가이드라인과 바이오의약품 개발의 쟁점을 강의와 판서로 풀어 설명합니다.
BIO REALTALK · YOUTUBE
가이드라인 문장을 현장의 판단으로
- ICH Q8QTPP에서 관리전략까지 한 줄로 잇기
- ICH Q9품질 위험관리를 실제 일탈 조사에 쓰는 법
- ICH Q5E공정 변경 뒤 동등성은 무엇으로 보이는가
강의 · 판서 해설채널 보기 →
FAQ
자주 묻는 질문
어떤 단계의 프로젝트를 자문할 수 있나요?
초기 연구 방향 설정부터 공정개발, 임상 시료 생산 준비, 기술이전, 허가 신청 자료의 CMC 검토까지 자문합니다. 현재 단계와 핵심 의사결정을 확인해 가장 효과적인 범위를 제안합니다.
자문은 어떤 형태로 진행되나요?
단회 전문가 리뷰, 정기 자문회의, 문서·데이터 검토, 프로젝트 마일스톤 자문 등으로 구성할 수 있습니다. 범위와 산출물은 착수 전에 명확히 합의합니다.
기밀 자료는 어떻게 다루나요?
필요하면 비밀유지계약을 먼저 체결하고, 자문 목적에 필요한 최소 자료만 다룹니다. 구체적인 보안·자료 반환 조건은 계약에 반영합니다.
자문료는 어떻게 정해지나요?
자문 범위, 산출물, 예상 투입 시간을 기준으로 견적을 냅니다. 금액은 부가가치세 별도로 제시하고, 세금계산서를 발행합니다. 단회 검토처럼 작은 범위로 시작할 수 있습니다.
실험 수행이나 허가 신청도 대행하나요?
대행하지 않습니다. 실험·분석의 직접 수행, 연구 결과물 대리 작성, 규제기관 제출 대행은 자문 범위에 포함하지 않습니다. 내부 팀이나 CDMO·CRO가 수행할 계획과 결과를 검토하고 판단 근거와 선택지를 정리합니다.
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지금 가장 급한 결정부터 함께 정리하겠습니다.
회사명, 프로젝트 단계, 현재 가장 어려운 판단을 간단히 적어 보내주시면 자문 가능 범위를 검토합니다.